九江学院附属医院药物临床试验伦理委员会成立于2016年8月,主要负责对本机构所承担的以及在本单位实施的涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查,以最大限度地保护受试者的权益和安全。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、体外诊断试剂临床试验项目、研究者发起的临床研究项目、涉及人的临床科研项目(包括利用人的生物标本的研究等)及其他等。作为独立审查机构,伦理委员会不受行政、研究者、申办者以及不适当的影响和干预。伦理委员会有权批准/不批准某一项目,对批准的项目进行跟踪审查,终止或暂停已经批准的项目。

伦理委员会成员由17人组成,包括:医药专业人员12名,法律工作者1名,非医药专业4名。全体委员中女性4名。设主任委员1名、副主任委员2名、秘书2名。伦理委员会设有独立的办公室,办公设施齐全,能够满足伦理审查工作的需要。伦理委员会制定了完善的制度章程、审查指南和标准操作规程,为临床试验伦理审查工作打下了坚实的基础。

一、接待时间

为提高工作效率,保证临床试验质量,伦理委员会办公室每周星期三、星期五下午为接待日(本院发生的SAE及特殊情况除外),其余时间为内部工作时间。

二、审查形式

伦理委员会以会议审查、紧急会议审查和快速审查三种形式,对申请人提交的相关项目进行伦理审查,并做出能否开展此项试验的决定。

三、审查类别

伦理审查申请/报告的类别:

(1)初始审查:是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

(2)跟踪审查:修正案审查、研究进展报告、严重不良事件报告、偏离/违背方案报告、暂停/终止研究报告、结题报告。

(3)复审:按照伦理审查意见“做必要的修正后同意”、“做必要的修正后重审”,对方案修改后应以“复审申请”方式再次送审,经伦理委员会委员批准后方可实施。对伦理审查意见有不同看法时也可以此方式进行。

四、审查频率

每月一次会议审查,可根据受理项目,灵活调整会议时间或增减会议次数。

五、审查流程

六、联系方式

办公地址:江西省九江市浔阳东路57号九江学院附属医院一号教学楼3楼国家药物临床试验机构

办公电话:0792-2180057

(正常工作日8:00-17:30)

联系人:徐焕军 手机/微信:15279152609

洪飞 手机/微信:18870247690

邮箱:1049090809@qq.com(电子资料形式审查)

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